左西孟旦杂质62 CAS CATO-C4X-130862

Levosimendan Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130862
分子式C14H11N7O2
分子量309.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质62 Levosimendan Impurity 62 CAS CATO-C4X-130862 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左西孟旦杂质62（Levosimendan Impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-130862，分子式 C14H11N7O2，分子量 309.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左西孟旦杂质62在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-130862 对应的左西孟旦杂质62（Levosimendan Impurity 62），是化学式为 C14H11N7O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.28。 依据分子式为 C14H11N7O2 的左西孟旦杂质62结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，左西孟旦杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左西孟旦杂质62的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：左西孟旦杂质62（Levosimendan Impurity 62，CAS CATO-C4X-130862）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左西孟旦杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质62
分子式C14H11N7O2
分子量309.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种左西孟旦杂质62的合成方法" [P]. US Patent, US 11048890 B2, 2015-02-12.
  2. 发明人王建平，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109283348 B, 授权公告日 2025-10-17.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117526842 B, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2072, (8), 5721-5727.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质62 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2018, 6843-6846.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 62 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 859, (7), 6426-6433.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1851, (1), 653-681.

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