阿昔洛韦EP杂质M CAS 91702-60-2

Aciclovir EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91702-60-2
分子式C12H15N5O5
分子量309.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦EP杂质M Aciclovir EP Impurity M CAS 91702-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦EP杂质M（英文名 Aciclovir EP Impurity M，CAS 91702-60-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15N5O5，分子量 309.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔洛韦EP杂质M在内的目标物的控制。 阿昔洛韦EP杂质M（Aciclovir EP Impurity M），CAS注册号 91702-60-2，化学式 C12H15N5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.28 g/mol。 依据分子式为 C12H15N5O5 的阿昔洛韦EP杂质M结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔洛韦EP杂质M均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：从实际应用出发，阿昔洛韦EP杂质M（CAS 91702-60-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿昔洛韦EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦EP杂质M
分子式C12H15N5O5
分子量309.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，王建平. "一种阿昔洛韦EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112387150 B, 授权公告日 2023-09-08.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Aciclovir EP Impurity M" [P]. US Patent, US 9833598 B2, 2025-07-20.
  3. 发明人马晓峰，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109675403 A, 授权公告日 2016-06-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1908, (7), 902-926.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦EP杂质M as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 741, 4984-4988.

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