普瑞巴林杂质37 CAS CATO-C4X-131237
pregabalin Impurity 37
| CAS 号 | CATO-C4X-131237 |
| 分子式 | C10H17NO3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质37（pregabalin Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-131237，分子式 C10H17NO3。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 普瑞巴林杂质37（pregabalin Impurity 37），CAS注册号 CATO-C4X-131237，化学式 C10H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.25 g/mol。 普瑞巴林杂质37（分子式 C10H17NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质37（CAS CATO-C4X-131237）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普瑞巴林杂质37 |
| 分子式 | C10H17NO3 |
| 分子量 | 199.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，罗永刚，刘建华. "一种普瑞巴林杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115728959 A, 授权公告日 2017-11-18.
- 发明人陈志强，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of pregabalin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114579643 A, 授权公告日 2023-05-20.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1698, (12), 1026-1052.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 351, 4943-4956.
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