瑞替加滨杂质9 CAS CATO-C4X-13149

Retigabine impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13149
分子式C16H18FN3O2
分子量303.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞替加滨杂质9 Retigabine impurity 9 CAS CATO-C4X-13149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞替加滨杂质9（英文名 Retigabine impurity 9，CAS CATO-C4X-13149）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18FN3O2，分子量 303.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞替加滨杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C16H18FN3O2 的瑞替加滨杂质9（CAS CATO-C4X-13149），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瑞替加滨杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为303.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞替加滨杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞替加滨杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞替加滨杂质9（CAS CATO-C4X-13149）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞替加滨杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞替加滨杂质9
分子式C16H18FN3O2
分子量303.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，赵玉洁. "一种瑞替加滨杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116536779 A, 授权公告日 2022-05-27.
  2. 发明人冯建国，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Retigabine impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116091521 A, 授权公告日 2025-12-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞替加滨杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1218, 8078-8093.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞替加滨杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 531, 7076-7103.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Retigabine impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1069, (1), 3061-3065.

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