异丙托溴铵EP杂质B CAS 58073-59-9

Ipratropium Bromide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58073-59-9
分子式C20H30NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵EP杂质B Ipratropium Bromide EP Impurity B CAS 58073-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58073-59-9 对应的异丙托溴铵EP杂质B（Ipratropium Bromide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H30NO3 Br。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），异丙托溴铵EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，异丙托溴铵EP杂质B（Ipratropium Bromide EP Impurity B，C20H30NO3 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，异丙托溴铵EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为412.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，异丙托溴铵EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测

应用场景：异丙托溴铵EP杂质B（Ipratropium Bromide EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵EP杂质B
分子式C20H30NO3 Br
分子量412.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，钱学锋. "一种异丙托溴铵EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111304016 B, 授权公告日 2024-04-10.
  2. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3865477 A1, 2022-03-23.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Bromide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3724391 A1, 2025-05-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2053, 6464-6492.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2010, 545, (2), 2078-2106.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Bromide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1233, (4), 6325-6334.

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