瑞替加滨杂质12 CAS CATO-C4X-13152

Retigabine impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13152
分子式C16H18FN3O2
分子量303.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞替加滨杂质12 Retigabine impurity 12 CAS CATO-C4X-13152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-13152 对应的瑞替加滨杂质12（Retigabine impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18FN3O2，分子量 303.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，瑞替加滨杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 瑞替加滨杂质12（Retigabine impurity 12），CAS注册号 CATO-C4X-13152，化学式 C16H18FN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 303.33 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞替加滨杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为303.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞替加滨杂质12（Retigabine impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞替加滨杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞替加滨杂质12
分子式C16H18FN3O2
分子量303.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，徐明华. "一种瑞替加滨杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115159964 A, 授权公告日 2015-05-01.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Retigabine impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108987897 B, 授权公告日 2024-06-26.
  3. 发明人冯建国，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Retigabine impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117106611 A, 授权公告日 2015-12-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞替加滨杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 584, (11), 1345-1356.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞替加滨杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1864, (3), 6291-6306.

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