瑞替加滨杂质11 CAS CATO-C4X-13151

Retigabine impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13151
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞替加滨杂质11 Retigabine impurity 11 CAS CATO-C4X-13151 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-13151 对应的瑞替加滨杂质11（Retigabine impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22FN3O4，分子量 375.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞替加滨杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞替加滨杂质11（Retigabine impurity 11，C19H22FN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H22FN3O4 的瑞替加滨杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞替加滨杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：瑞替加滨杂质11（Retigabine impurity 11，CAS CATO-C4X-13151）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞替加滨杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞替加滨杂质11
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，李文辉. "一种瑞替加滨杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109707325 B, 授权公告日 2018-08-03.
  2. Mueller T, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Retigabine impurity 11" [P]. US Patent, US 10071804 B2, 2021-11-17.
  3. 发明人杨光，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Retigabine impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110751509 A, 授权公告日 2022-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞替加滨杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1149, 6989-7003.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞替加滨杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1876, (1), 8918-8928.

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