克林霉素杂质49 CAS CATO-C4X-134149

Clindamycin Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-134149
分子式C34H63ClN2O6S
分子量663.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质49 Clindamycin Impurity 49 CAS CATO-C4X-134149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-134149 对应的克林霉素杂质49（Clindamycin Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H63ClN2O6S，分子量 663.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，克林霉素杂质49表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括663.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克林霉素杂质49（Clindamycin Impurity 49）的系统命名为克林霉素杂质49，CAS号 CATO-C4X-134149，分子量为 663.39 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，克林霉素杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），克林霉素杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，克林霉素杂质49（CAS CATO-C4X-134149）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克林霉素杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质49
分子式C34H63ClN2O6S
分子量663.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，刘建华. "一种克林霉素杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113957520 B, 授权公告日 2017-07-23.
  2. Schröder R, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3339462 A1, 2017-10-07.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104913 A, 授权公告日 2015-03-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 565, 8828-8835.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质49 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 763, (12), 1007-1014.

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