酮洛芬杂质99 CAS CATO-C4X-147199

Ketoprofen Impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147199
分子式C20H18O8
分子量386.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质99 Ketoprofen Impurity 99 CAS CATO-C4X-147199 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质99（英文名 Ketoprofen Impurity 99，CAS CATO-C4X-147199）属于药物杂质对照品。分子式 C20H18O8，分子量 386.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

酮洛芬杂质99的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 酮洛芬杂质99（Ketoprofen Impurity 99），CAS注册号 CATO-C4X-147199，化学式 C20H18O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.35 g/mol。 依据分子式为 C20H18O8 的酮洛芬杂质99结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质99均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质99（CAS CATO-C4X-147199）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质99（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质99
分子式C20H18O8
分子量386.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Chen K W. "一种酮洛芬杂质99的合成方法" [P]. US Patent, US 10400137 B2, 2024-01-17.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114789011 B, 授权公告日 2016-02-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1118, (4), 7253-7283.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质99 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 901, 9838-9851.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 99 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 229, (4), 1849-1854.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2367, (8), 7847-7875.

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