替米沙坦杂质60 CAS CATO-C4X-135960

Telmisartan Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-135960
分子式C12H16N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质60 Telmisartan Impurity 60 CAS CATO-C4X-135960 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-135960 对应的替米沙坦杂质60（Telmisartan Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替米沙坦杂质60（分子式 C12H16N2O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 CATO-C4X-135960 对应的替米沙坦杂质60（Telmisartan Impurity 60），是化学式为 C12H16N2O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 256.73。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质60（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质60（Telmisartan Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质60
分子式C12H16N2O2 HCl
分子量256.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Schröder R. "一种替米沙坦杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 10469957 B2, 2020-06-23.
  2. 发明人李文辉，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115863134 B, 授权公告日 2021-06-25.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114792524 B, 授权公告日 2023-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 623, (8), 3191-3208.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质60 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1297, 3219-3237.

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