法舒地尔杂质34 CAS CATO-C4X-136563

Fasudil impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-136563
分子式C15H24Br2N2O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质34 Fasudil impurity 34 CAS CATO-C4X-136563 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-136563 对应的法舒地尔杂质34（Fasudil impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24Br2N2O2S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，法舒地尔杂质34的分子量为492.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法舒地尔杂质34（Fasudil impurity 34）的系统命名为法舒地尔杂质34，CAS号 CATO-C4X-136563，分子量为 492.69 g/mol。 法舒地尔杂质34（C15H24Br2N2O2S HCl）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法舒地尔杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，法舒地尔杂质34（CAS CATO-C4X-136563）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法舒地尔杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质34
分子式C15H24Br2N2O2S HCl
分子量492.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Rossi M. "一种法舒地尔杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3465200 A1, 2025-04-27.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Fasudil impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110798108 A, 授权公告日 2021-12-22.
  3. 发明人何建平，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108397758 B, 授权公告日 2019-11-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 844, 4656-4661.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质34 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2221, (8), 6724-6752.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1284, 5952-5957.

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