雷尼替丁EP杂质D CAS CATO-C4X-13704

Ranitidine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13704
分子式C12H19N3O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质D Ranitidine EP Impurity D HCl CAS CATO-C4X-13704 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁EP杂质D（Ranitidine EP Impurity D HCl，CAS 号 CATO-C4X-13704）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19N3O4S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷尼替丁EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雷尼替丁EP杂质D（Ranitidine EP Impurity D HCl，C12H19N3O4S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷尼替丁EP杂质D（C12H19N3O4S HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷尼替丁EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：从实际应用出发，雷尼替丁EP杂质D（CAS CATO-C4X-13704）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷尼替丁EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质D
分子式C12H19N3O4S HCl
分子量337.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，徐明华. "一种雷尼替丁EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115499303 A, 授权公告日 2017-04-08.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615222 B, 授权公告日 2017-10-08.
  3. Johnson M A, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 9423969 B2, 2020-10-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2335, 3839-3856.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2313, 6081-6086.

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