氯化米库林杂质16 CAS CATO-C4X-137516

Mivacurium Chloride Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-137516
分子式C61H86N2O15 2*Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯化米库林杂质16 Mivacurium Chloride Impurity 16 CAS CATO-C4X-137516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯化米库林杂质16（英文名 Mivacurium Chloride Impurity 16，CAS CATO-C4X-137516）属于药物杂质对照品。分子式 C61H86N2O15 2*Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯化米库林杂质16在内的目标物的控制。 氯化米库林杂质16（英文标识 Mivacurium Chloride Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-137516，相对分子质量测定值为 1122.81。 从化学结构特征来看，氯化米库林杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为19.5，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为1122.81 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯化米库林杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯化米库林杂质16（Mivacurium Chloride Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯化米库林杂质16
分子式C61H86N2O15 2*Cl
分子量1122.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，林芳. "一种氯化米库林杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115381970 B, 授权公告日 2016-04-06.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113296382 B, 授权公告日 2023-07-09.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium Chloride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108864695 A, 授权公告日 2019-08-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯化米库林杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1284, (5), 6012-6038.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯化米库林杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 833, (11), 1435-1449.

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