阿法骨化醇杂质31 CAS CATO-C4X-139331

Alfacalcidol Impurity 31

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-139331
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇杂质31 Alfacalcidol Impurity 31 CAS CATO-C4X-139331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-139331 对应的阿法骨化醇杂质31（Alfacalcidol Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿法骨化醇杂质31在内的目标物的控制。 阿法骨化醇杂质31（英文标识 Alfacalcidol Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-139331，相对分子质量测定值为 400.64。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，阿法骨化醇杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法骨化醇杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：阿法骨化醇杂质31（Alfacalcidol Impurity 31，CAS CATO-C4X-139331）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法骨化醇杂质31（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇杂质31
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，沈红梅. "一种阿法骨化醇杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117445642 B, 授权公告日 2019-11-01.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3631071 A1, 2018-05-09.
  3. 发明人冯建国，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Alfacalcidol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117699309 B, 授权公告日 2025-10-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 891, (2), 4825-4835.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1096, 7105-7118.

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