倍他米松杂质101 CAS CATO-C4X-1437101

Betamethasone impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1437101
分子式C22H28FO8P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质101 Betamethasone impurity 101 CAS CATO-C4X-1437101 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他米松杂质101（Betamethasone impurity 101）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1437101，分子式 C22H28FO8P 2*Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松杂质101的分子量为493.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松杂质101（Betamethasone impurity 101）的系统命名为倍他米松杂质101，CAS号 CATO-C4X-1437101，分子量为 493.42 g/mol。 从化学结构特征来看，倍他米松杂质101的分子骨架中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为493.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松杂质101均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：倍他米松杂质101（Betamethasone impurity 101，CAS CATO-C4X-1437101）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 倍他米松杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质101
分子式C22H28FO8P 2*Na
分子量493.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，徐明华. "一种倍他米松杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113615450 A, 授权公告日 2024-10-09.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116782300 B, 授权公告日 2018-05-22.
  3. Park J H, Chen K W, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 101" [P]. US Patent, US 9564451 B2, 2019-08-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2049, (8), 7740-7767.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质101 as an Impurity". Talanta, 2022, 1877, (4), 8318-8327.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone impurity 101 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 657, 107-135.

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