氟比洛芬杂质167 CAS CATO-C4X-1444167

Flurbiprofen Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1444167
分子式C15H12BrFO2
分子量323.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质167 Flurbiprofen Impurity 167 CAS CATO-C4X-1444167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质167（Flurbiprofen Impurity 167，CAS 号 CATO-C4X-1444167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12BrFO2，分子量 323.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟比洛芬杂质167（分子式 C15H12BrFO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟比洛芬杂质167（Flurbiprofen Impurity 167）的系统命名为氟比洛芬杂质167，CAS号 CATO-C4X-1444167，分子量为 323.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟比洛芬杂质167可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟比洛芬杂质167的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟比洛芬杂质167（CAS CATO-C4X-1444167）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟比洛芬杂质167作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质167
分子式C15H12BrFO2
分子量323.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，郑宇鹏. "一种氟比洛芬杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113602015 A, 授权公告日 2019-06-19.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116056015 B, 授权公告日 2021-03-09.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114316247 A, 授权公告日 2015-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 447, (5), 8178-8187.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质167 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2374, (9), 9649-9664.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 167 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 88, (2), 1279-1293.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 2249, (11), 4952-4972.

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