氟哌啶醇杂质36 CAS CATO-C4X-146136

Haloperidol Decanoate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-146136
分子式C37H45ClFNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇杂质36 Haloperidol Decanoate EP Impurity F CAS CATO-C4X-146136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟哌啶醇杂质36（Haloperidol Decanoate EP Impurity F，CAS CATO-C4X-146136），分子式 C37H45ClFNO3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟哌啶醇杂质36在内的目标物的控制。 氟哌啶醇杂质36（英文标识 Haloperidol Decanoate EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-146136，相对分子质量测定值为 642.68。 依据分子式为 C37H45ClFNO3 HCl 的氟哌啶醇杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 642.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌啶醇杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟哌啶醇杂质36（CAS CATO-C4X-146136）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟哌啶醇杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇杂质36
分子式C37H45ClFNO3 HCl
分子量642.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，钱学锋. "一种氟哌啶醇杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115745956 B, 授权公告日 2022-07-20.
  2. 发明人李文辉，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Haloperidol Decanoate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115403343 B, 授权公告日 2024-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1354, (12), 3358-3367.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1629, (9), 32-52.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Decanoate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1959, (12), 3408-3425.

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