氟哌啶醇杂质02 CAS 121751-79-9
Haloperidol impurity 02
| CAS 号 | 121751-79-9 |
| 分子式 | C11H14ClNO |
| 分子量 | 211.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟哌啶醇杂质02（英文名 Haloperidol impurity 02，CAS 121751-79-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14ClNO，分子量 211.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
氟哌啶醇杂质02（分子式 C11H14ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟哌啶醇杂质02（Haloperidol impurity 02）的系统命名为氟哌啶醇杂质02，CAS号 121751-79-9，分子量为 211.69 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌啶醇杂质02均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）
应用场景：从实际应用出发，氟哌啶醇杂质02（CAS 121751-79-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌啶醇杂质02（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟哌啶醇杂质02 |
| 分子式 | C11H14ClNO |
| 分子量 | 211.69 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，唐晓军，胡光. "一种氟哌啶醇杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116082459 A, 授权公告日 2019-07-03.
- 发明人徐明华，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Haloperidol impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112832334 B, 授权公告日 2025-03-08.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1800, (11), 746-764.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质02 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1849, 6613-6636.
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