氟哌啶醇杂质21 CAS 3874-54-2

Haloperidol Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3874-54-2
分子式C10H10ClFO
分子量200.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇杂质21 Haloperidol Impurity 21 CAS 3874-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌啶醇杂质21（Haloperidol Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3874-54-2。分子式 C10H10ClFO，分子量 200.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氟哌啶醇杂质21的分子量为200.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟哌啶醇杂质21（英文标识 Haloperidol Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3874-54-2，相对分子质量测定值为 200.64。 氟哌啶醇杂质21（分子式 C10H10ClFO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌啶醇杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟哌啶醇杂质21的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，氟哌啶醇杂质21（CAS 3874-54-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟哌啶醇杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇杂质21
分子式C10H10ClFO
分子量200.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Thompson G K. "一种氟哌啶醇杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11649494 B2, 2022-03-24.
  2. 发明人沈红梅，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Haloperidol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108526324 A, 授权公告日 2024-07-14.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114421911 B, 授权公告日 2020-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1765, (11), 2891-2919.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1475, (8), 5806-5814.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2348, 6195-6206.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟哌啶醇杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1059, 4682-4697.

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