酮康唑EP杂质B（对映异构体） CAS CATO-C4X-14722

Ketoconazole EP Impurity B (and enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14722
分子式C38H42Cl2N6O6
分子量749.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑EP杂质B（对映异构体） Ketoconazole EP Impurity B (and enantiomer) CAS CATO-C4X-14722 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑EP杂质B（对映异构体）（英文名 Ketoconazole EP Impurity B (and enantiomer)，CAS CATO-C4X-14722）属于药物杂质对照品。分子式 C38H42Cl2N6O6，分子量 749.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

酮康唑EP杂质B（对映异构体）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 酮康唑EP杂质B（对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity B (and enantiomer)），CAS注册号 CATO-C4X-14722，化学式 C38H42Cl2N6O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 749.68 g/mol。 酮康唑EP杂质B（对映异构体）（分子式 C38H42Cl2N6O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，酮康唑EP杂质B（对映异构体）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮康唑EP杂质B（对映异构体）（CAS CATO-C4X-14722）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑EP杂质B（对映异构体）
分子式C38H42Cl2N6O6
分子量749.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，李文辉. "一种酮康唑EP杂质B（对映异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116566105 B, 授权公告日 2016-10-28.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ketoconazole EP Impurity B (and enantiomer)" [P]. US Patent, US 9500884 B2, 2019-12-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑EP杂质B（对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 650, 2370-2374.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑EP杂质B（对映异构体） as an Impurity". Talanta, 2010, 2389, 6533-6556.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole EP Impurity B (and enantiomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 774, (3), 957-978.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑EP杂质B（对映异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1876, (1), 3887-3897.

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