布比卡因杂质43 CAS CATO-C4X-148243

Bupivacaine Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-148243
分子式C18H28N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质43 Bupivacaine Impurity 43 CAS CATO-C4X-148243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-148243 对应的布比卡因杂质43（Bupivacaine Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H28N2O HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布比卡因杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布比卡因杂质43（Bupivacaine Impurity 43）的系统命名为布比卡因杂质43，CAS号 CATO-C4X-148243，分子量为 324.89 g/mol。 依据分子式为 C18H28N2O HCl 的布比卡因杂质43结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.89 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布比卡因杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布比卡因杂质43（Bupivacaine Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布比卡因杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质43
分子式C18H28N2O HCl
分子量324.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，韩伟. "一种布比卡因杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112343070 B, 授权公告日 2023-03-27.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117303539 A, 授权公告日 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1635, (10), 8612-8637.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质43 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 401, (9), 7931-7945.

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