头孢罗膦杂质4 CAS CATO-C4X-14834
Ceftaroline Impurity 4
| CAS 号 | CATO-C4X-14834 |
| 分子式 | C22H21N8O8PS4 |
| 分子量 | 684.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢罗膦杂质4（英文名 Ceftaroline Impurity 4，CAS CATO-C4X-14834）属于药物杂质对照品。分子式 C22H21N8O8PS4，分子量 684.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
头孢罗膦杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢罗膦杂质4（英文标识 Ceftaroline Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-14834，相对分子质量测定值为 684.68。 头孢罗膦杂质4（分子式 C22H21N8O8PS4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢罗膦杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持
应用场景：头孢罗膦杂质4（Ceftaroline Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢罗膦杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢罗膦杂质4 |
| 分子式 | C22H21N8O8PS4 |
| 分子量 | 684.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 8 |
| 含硫原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Schröder R, Nowak P. "一种头孢罗膦杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3621003 A1, 2023-07-17.
- 发明人朱建伟，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110652033 A, 授权公告日 2018-01-13.
- 发明人刘建华，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ceftaroline Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116953597 B, 授权公告日 2017-07-15.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 394, (2), 9617-9633.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1005, (9), 1977-1992.
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