奥曲肽杂质16 CAS CATO-C4X-152016

Octreotide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-152016
分子式C43H54N8O9S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥曲肽杂质16 Octreotide Impurity 16 CAS CATO-C4X-152016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥曲肽杂质16（Octreotide Impurity 16，CAS 号 CATO-C4X-152016）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H54N8O9S2 C2HF3O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C43H54N8O9S2 C2HF3O2 的奥曲肽杂质16（CAS CATO-C4X-152016），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥曲肽杂质16表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1005.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥曲肽杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥曲肽杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，奥曲肽杂质16（CAS CATO-C4X-152016）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥曲肽杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥曲肽杂质16
分子式C43H54N8O9S2 C2HF3O2
分子量1005.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，胡光. "一种奥曲肽杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111502799 B, 授权公告日 2015-10-07.
  2. 发明人韩伟，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Octreotide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115571065 A, 授权公告日 2022-07-05.
  3. Kowalski A, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Octreotide Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3456626 A1, 2025-02-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥曲肽杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1696, 569-599.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥曲肽杂质16 as an Impurity". Talanta, 2019, 1592, 4472-4485.

Related Octreotide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...