溴甲纳曲酮杂质15 CAS CATO-C4X-152115

Methylnaltrexone Bromide Impurity 15

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-152115
分子式C21H26NO4
分子量356.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴甲纳曲酮杂质15 Methylnaltrexone Bromide Impurity 15 CAS CATO-C4X-152115 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴甲纳曲酮杂质15（Methylnaltrexone Bromide Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-152115，分子式 C21H26NO4，分子量 356.44。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴甲纳曲酮杂质15在内的目标物的控制。 溴甲纳曲酮杂质15（英文标识 Methylnaltrexone Bromide Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-152115，相对分子质量测定值为 356.44。 从化学结构特征来看，溴甲纳曲酮杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为356.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴甲纳曲酮杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，溴

应用场景：从实际应用出发，溴甲纳曲酮杂质15（CAS CATO-C4X-152115）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴甲纳曲酮杂质15适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴甲纳曲酮杂质15
分子式C21H26NO4
分子量356.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，王建平. "一种溴甲纳曲酮杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113187585 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人胡光，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Methylnaltrexone Bromide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112402465 B, 授权公告日 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴甲纳曲酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 423, 4195-4198.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴甲纳曲酮杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1598, (6), 2711-2731.

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