盐酸托莫西汀EP杂质F HCl CAS CATO-C4X-155013

Atomoxetine EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-155013
分子式C17H20FNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀EP杂质F HCl Atomoxetine EP Impurity F HCl CAS CATO-C4X-155013 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸托莫西汀EP杂质F HCl（Atomoxetine EP Impurity F HCl，CAS 号 CATO-C4X-155013）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20FNO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸托莫西汀EP杂质F HCl（Atomoxetine EP Impurity F HCl）的系统命名为盐酸托莫西汀EP杂质F HCl，CAS号 CATO-C4X-155013，分子量为 309.81 g/mol。 依据分子式为 C17H20FNO HCl 的盐酸托莫西汀EP杂质F HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸托莫西汀EP杂质F HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，盐酸托莫西汀EP杂质F

应用场景：盐酸托莫西汀EP杂质F HCl（Atomoxetine EP Impurity F HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀EP杂质F HCl
分子式C17H20FNO HCl
分子量309.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，胡光. "一种盐酸托莫西汀EP杂质F HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111314571 A, 授权公告日 2020-12-22.
  2. 发明人何建平，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atomoxetine EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113860318 A, 授权公告日 2015-08-14.
  3. 发明人张德明，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Atomoxetine EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117668243 B, 授权公告日 2025-09-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀EP杂质F HCl in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1424, 7753-7775.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀EP杂质F HCl as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2336, 3856-3874.

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