沙非胺杂质4 CAS CATO-C4X-15904

Safinamide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15904
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质4 Safinamide Impurity 4 CAS CATO-C4X-15904 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙非胺杂质4（Safinamide Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-15904，分子式 C17H17FN2O3，分子量 316.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

沙非胺杂质4（分子式 C17H17FN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 沙非胺杂质4（Safinamide Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-15904，化学式 C17H17FN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.33 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙非胺杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：沙非胺杂质4（Safinamide Impurity 4，CAS CATO-C4X-15904）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质4
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，周伟. "一种沙非胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111882159 A, 授权公告日 2018-10-20.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111417685 B, 授权公告日 2017-09-15.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112556978 A, 授权公告日 2025-02-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1799, (5), 4084-4103.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1469, (4), 344-355.

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