氯法拉滨杂质5 CAS CATO-C4X-15935
Clofarabine Impurity 5
| CAS 号 | CATO-C4X-15935 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯法拉滨杂质5（Clofarabine Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-15935）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，氯法拉滨杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 （未提供） 的氯法拉滨杂质5（CAS CATO-C4X-15935），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 （未提供） 的氯法拉滨杂质5结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯法拉滨杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：氯法拉滨杂质5（Clofarabine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯法拉滨杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯法拉滨杂质5 |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，赵玉洁. "一种氯法拉滨杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113069531 B, 授权公告日 2023-09-28.
- 发明人陈志强，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109297582 A, 授权公告日 2025-03-14.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2344, (9), 8379-8401.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质5 as an Impurity". Molecules, 2021, 404, (7), 4275-4298.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofarabine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1959, (4), 7207-7216.
- Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯法拉滨杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 1420, 9813-9821.
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