达沙替尼杂质76 CAS CATO-C4X-160776

Dasatinib Impurity 76

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-160776
分子式C22H26ClN7O2S
分子量488.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质76 Dasatinib Impurity 76 CAS CATO-C4X-160776 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质76（Dasatinib Impurity 76）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-160776。分子式 C22H26ClN7O2S，分子量 488.01。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达沙替尼杂质76（Dasatinib Impurity 76）的系统命名为达沙替尼杂质76，CAS号 CATO-C4X-160776，分子量为 488.01 g/mol。 依据分子式为 C22H26ClN7O2S 的达沙替尼杂质76结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 488.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐

应用场景：达沙替尼杂质76（Dasatinib Impurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质76（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质76
分子式C22H26ClN7O2S
分子量488.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，冯建国. "一种达沙替尼杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110596372 B, 授权公告日 2016-09-23.
  2. 发明人刘建华，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112270478 A, 授权公告日 2019-01-04.
  3. 发明人胡光，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115826241 A, 授权公告日 2021-09-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1436, 7459-7487.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质76 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 689, 5404-5417.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 76 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1196, (11), 7482-7507.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 2338, 7339-7359.

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