依托度酸EP杂质I CAS CATO-C4X-16403

Etodolac EP Impurity I

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16403
分子式C27H32N2O3
分子量432.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质I Etodolac EP Impurity I CAS CATO-C4X-16403 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托度酸EP杂质I（Etodolac EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-16403。分子式 C27H32N2O3，分子量 432.55。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，依托度酸EP杂质I的分子量为432.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，依托度酸EP杂质I（Etodolac EP Impurity I，C27H32N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依托度酸EP杂质I（C27H32N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托度酸EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：依托度酸EP杂质I（Etodolac EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质I
分子式C27H32N2O3
分子量432.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Hughes D C, Roberts E F. "一种依托度酸EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9607532 B2, 2015-11-10.
  2. 发明人郭海燕，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112354708 B, 授权公告日 2016-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1166, (3), 5196-5219.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质I as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1414, (5), 1080-1102.

Related Etodolac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...