羟嗪杂质2 CAS CATO-C4X-16602

Hydroxyzine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16602
分子式C21H19D8ClN2O2
分子量382.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟嗪杂质2 Hydroxyzine Impurity 2 CAS CATO-C4X-16602 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-16602 对应的羟嗪杂质2（Hydroxyzine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H19D8ClN2O2，分子量 382.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C21H19D8ClN2O2 的羟嗪杂质2结构特征，其分子内含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟嗪杂质2（Hydroxyzine Impurity 2）的系统命名为羟嗪杂质2，CAS号 CATO-C4X-16602，分子量为 382.95 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，羟嗪杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：羟嗪杂质2（Hydroxyzine Impurity 2，CAS CATO-C4X-16602）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟嗪

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟嗪杂质2
分子式C21H19D8ClN2O2
分子量382.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Williams B T. "一种羟嗪杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11023211 B2, 2016-04-11.
  2. 发明人胡光，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Hydroxyzine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115151272 B, 授权公告日 2022-01-15.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxyzine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114672989 B, 授权公告日 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1480, (4), 8238-8245.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟嗪杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 213, (11), 8620-8628.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxyzine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2293, (8), 4944-4950.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟嗪杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 397, (11), 29-32.

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