羟嗪杂质4 CAS CATO-C4X-16604

Hydroxyzine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16604
分子式C27H37ClN2O7
分子量537.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟嗪杂质4 Hydroxyzine Impurity 4 CAS CATO-C4X-16604 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟嗪杂质4（英文名 Hydroxyzine Impurity 4，CAS CATO-C4X-16604）属于药物杂质对照品。分子式 C27H37ClN2O7，分子量 537.04。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，羟嗪杂质4（Hydroxyzine Impurity 4，C27H37ClN2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 羟嗪杂质4（C27H37ClN2O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，羟嗪杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，羟嗪杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：从实际应用出发，羟嗪杂质4（CAS CATO-C4X-16604）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟嗪杂质4
分子式C27H37ClN2O7
分子量537.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Mueller T. "一种羟嗪杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9854635 B2, 2024-12-24.
  2. 发明人高志强，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Hydroxyzine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109037156 B, 授权公告日 2016-05-15.
  3. Williams B T, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxyzine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9907649 B2, 2023-07-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2378, (12), 1432-1441.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟嗪杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2198, (7), 7078-7091.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxyzine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1243, (7), 6374-6377.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟嗪杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 345, (12), 5928-5954.

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