奥司他韦EP杂质G（盐酸盐） CAS CATO-C4X-172016

Oseltamivir EP Impurity G（HCl）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-172016
分子式C16H28N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质G（盐酸盐） Oseltamivir EP Impurity G（HCl） CAS CATO-C4X-172016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）（Oseltamivir EP Impurity G（HCl），CAS 号 CATO-C4X-172016）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H28N2O4 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）（Oseltamivir EP Impurity G（HCl），C16H28N2O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）（分子式 C16H28N2O4 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）（CAS CATO-C4X-172016）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）
分子式C16H28N2O4 HCl
分子量348.87 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，唐晓军. "一种奥司他韦EP杂质G（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108755152 B, 授权公告日 2021-12-15.
  2. Lee S K, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity G（HCl）" [P]. US Patent, US 9628209 B2, 2015-05-28.
  3. Nowak P, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir EP Impurity G（HCl）" [P]. European Patent, EP 3398265 A1, 2024-11-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质G（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1668, (7), 8347-8367.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质G（盐酸盐） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1937, 9009-9036.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity G（HCl） Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1246, (12), 2508-2535.

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