帕利哌酮杂质3 CAS CATO-C4X-17243

Paliperidone Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17243
分子式C23H27FN4O4
分子量442.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质3 Paliperidone Impurity 3 CAS CATO-C4X-17243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质3（英文名 Paliperidone Impurity 3，CAS CATO-C4X-17243）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27FN4O4，分子量 442.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质3（Paliperidone Impurity 3，C23H27FN4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕利哌酮杂质3（C23H27FN4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕利哌酮杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：帕利哌酮杂质3（Paliperidone Impurity 3，CAS CATO-C4X-17243）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质3
分子式C23H27FN4O4
分子量442.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，罗永刚. "一种帕利哌酮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110972697 B, 授权公告日 2017-06-20.
  2. 发明人王建平，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117423844 B, 授权公告日 2019-07-25.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109747030 B, 授权公告日 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1381, (11), 1916-1939.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质3 as an Impurity". Talanta, 2024, 642, (3), 8795-8824.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 340, 8224-8244.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 305, (11), 938-964.

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