特力利汀杂质10 CAS CATO-C4X-176010

Teneligliptin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-176010
分子式C22H29BrN6OS
分子量505.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质10 Teneligliptin Impurity 10 CAS CATO-C4X-176010 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特力利汀杂质10（英文名 Teneligliptin Impurity 10，CAS CATO-C4X-176010）属于药物杂质对照品。分子式 C22H29BrN6OS，分子量 505.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，特力利汀杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 特力利汀杂质10（英文标识 Teneligliptin Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-176010，相对分子质量测定值为 505.47。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，特力利汀杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括505.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：特力利汀杂质10（Teneligliptin Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特力利汀杂质10适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质10
分子式C22H29BrN6OS
分子量505.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，王建平. "一种特力利汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117630386 B, 授权公告日 2022-06-24.
  2. 发明人胡光，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109363994 A, 授权公告日 2022-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 820, (9), 3367-3397.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质10 as an Impurity". Molecules, 2015, 1042, (10), 3271-3285.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 216, 546-574.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特力利汀杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1655, 2804-2816.

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