特力利汀杂质6 CAS CATO-C4X-17606

Teneligliptin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17606
分子式C20H26N4O2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质6 Teneligliptin Impurity 6 CAS CATO-C4X-17606 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-17606 对应的特力利汀杂质6（Teneligliptin Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26N4O2 C2HF3O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H26N4O2 C2HF3O2 的特力利汀杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 468.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 CATO-C4X-17606 对应的特力利汀杂质6（Teneligliptin Impurity 6），是化学式为 C20H26N4O2 C2HF3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 468.48。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特力利汀杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，特力利汀杂质6（CAS CATO-C4X-17606）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特力利汀杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质6
分子式C20H26N4O2 C2HF3O2
分子量468.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，马晓峰. "一种特力利汀杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109145358 A, 授权公告日 2024-08-14.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 6" [P]. US Patent, US 9725809 B2, 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1051, (5), 2285-2299.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 198, 6556-6578.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 467, 4113-4126.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特力利汀杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 132, (12), 7406-7413.

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