曲唑酮杂质94 CAS CATO-C4X-177294

Trazodone Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-177294
分子式C41H47Cl2N9O2
分子量768.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质94 Trazodone Impurity 94 CAS CATO-C4X-177294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质94（Trazodone Impurity 94，CAS 号 CATO-C4X-177294）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C41H47Cl2N9O2，分子量 768.78。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，曲唑酮杂质94的分子量为768.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C41H47Cl2N9O2 的曲唑酮杂质94（CAS CATO-C4X-177294），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C41H47Cl2N9O2 的曲唑酮杂质94结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 768.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，曲唑酮杂质94（CAS CATO-C4X-177294）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲唑酮杂质94（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质94
分子式C41H47Cl2N9O2
分子量768.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，孙丽萍. "一种曲唑酮杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114913067 B, 授权公告日 2021-02-18.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 94" [P]. US Patent, US 11053850 B2, 2018-02-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 948, 9415-9420.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质94 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 627, (8), 9461-9485.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Impurity 94 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2286, (10), 6106-6136.

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