伏格列波糖杂质13 CAS CATO-C4X-178013
Voglibose Impurity 13
| CAS 号 | CATO-C4X-178013 |
| 分子式 | C10H21NO7 |
| 分子量 | 267.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的伏格列波糖杂质13（Voglibose Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-178013，分子式 C10H21NO7，分子量 267.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏格列波糖杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 伏格列波糖杂质13（Voglibose Impurity 13），CAS注册号 CATO-C4X-178013，化学式 C10H21NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.28 g/mol。 伏格列波糖杂质13（分子式 C10H21NO7）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏格列波糖杂质13（CAS CATO-C4X-178013）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伏格列波糖杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伏格列波糖杂质13 |
| 分子式 | C10H21NO7 |
| 分子量 | 267.28 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，林芳，杨光. "一种伏格列波糖杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109972571 B, 授权公告日 2025-09-28.
- 发明人朱建伟，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Voglibose Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115188551 A, 授权公告日 2019-05-18.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1400, 675-695.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 586, (1), 7124-7131.
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