奥沙拉秦EP杂质 F CAS CATO-C4X-18016

Olsalazine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18016
分子式C21H14N2O9
分子量438.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙拉秦EP杂质 F Olsalazine EP Impurity F CAS CATO-C4X-18016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙拉秦EP杂质 F（Olsalazine EP Impurity F，CAS 号 CATO-C4X-18016）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H14N2O9，分子量 438.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-18016 对应的奥沙拉秦EP杂质 F（Olsalazine EP Impurity F），是化学式为 C21H14N2O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 438.34。 奥沙拉秦EP杂质 F（C21H14N2O9）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥沙拉秦EP杂质 F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：从实际应用出发，奥沙拉秦EP杂质 F（CAS CATO-C4X-18016）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥沙拉秦EP杂质 F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙拉秦EP杂质 F
分子式C21H14N2O9
分子量438.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，沈红梅. "一种奥沙拉秦EP杂质 F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112438165 A, 授权公告日 2022-08-26.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Olsalazine EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3800577 A1, 2019-02-05.
  3. 发明人胡光，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Olsalazine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114908561 B, 授权公告日 2024-09-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙拉秦EP杂质 F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 341, (5), 7842-7857.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙拉秦EP杂质 F as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1360, (8), 2719-2749.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olsalazine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1647, (1), 1241-1270.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙拉秦EP杂质 F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 601, (2), 6173-6198.

Related Olsalazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...