格隆溴铵杂质8 CAS CATO-C4X-18178

Glycopyrronium Bromide Impurity8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18178
分子式C29H32N2O4
分子量472.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质8 Glycopyrronium Bromide Impurity8 CAS CATO-C4X-18178 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格隆溴铵杂质8（Glycopyrronium Bromide Impurity8，CAS CATO-C4X-18178），分子式 C29H32N2O4，分子量 472.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，格隆溴铵杂质8的分子量为472.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C29H32N2O4 的格隆溴铵杂质8（CAS CATO-C4X-18178），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，格隆溴铵杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为472.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，格隆溴铵杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格隆溴铵杂质8（Glycopyrronium Bromide Impurity8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质8
分子式C29H32N2O4
分子量472.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，何建平. "一种格隆溴铵杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115868251 A, 授权公告日 2019-09-09.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114615312 A, 授权公告日 2019-03-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1754, (10), 2208-2225.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2243, (3), 1616-1626.

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