聚普瑞锌杂质31 CAS CATO-C4X-182131

Polaprezinc impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182131
分子式C8H6N2O
分子量146.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质31 Polaprezinc impurity 31 CAS CATO-C4X-182131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质31（Polaprezinc impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-182131。分子式 C8H6N2O，分子量 146.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括聚普瑞锌杂质31在内的目标物的控制。 分子式为 C8H6N2O 的聚普瑞锌杂质31（CAS CATO-C4X-182131），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 聚普瑞锌杂质31（分子式 C8H6N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，聚普瑞锌杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），聚普瑞锌杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：聚普瑞锌杂质31（Polaprezinc impurity 31，CAS CATO-C4X-182131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质31
分子式C8H6N2O
分子量146.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，韩伟. "一种聚普瑞锌杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115514499 B, 授权公告日 2016-10-20.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Polaprezinc impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115151069 A, 授权公告日 2017-06-26.
  3. Mueller T, Kumar R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc impurity 31" [P]. US Patent, US 10321265 B2, 2016-01-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2152, 6589-6612.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1972, 5879-5895.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 2273, (8), 9694-9723.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 351, (9), 9705-9714.

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