聚普瑞锌杂质29 CAS 21032-84-8

Polaprezinc impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21032-84-8
分子式C3H9N3O
分子量103.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质29 Polaprezinc impurity 29 CAS 21032-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质29（Polaprezinc impurity 29，CAS 号 21032-84-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H9N3O，分子量 103.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

聚普瑞锌杂质29的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，聚普瑞锌杂质29（Polaprezinc impurity 29）的系统命名为聚普瑞锌杂质29，CAS号 21032-84-8，分子量为 103.12 g/mol。 从化学结构特征来看，聚普瑞锌杂质29的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为103.12 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，聚普瑞锌杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），聚普瑞锌杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，聚普瑞锌杂质29（Polaprezinc impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚普瑞锌杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质29
分子式C3H9N3O
分子量103.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，杨光. "一种聚普瑞锌杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109466394 B, 授权公告日 2025-05-05.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Polaprezinc impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111195869 B, 授权公告日 2020-07-01.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113337099 A, 授权公告日 2015-08-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 743, (3), 9806-9813.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2430, 5905-5924.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc impurity 29 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 264, (1), 4939-4942.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1645, (6), 879-883.

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