聚普瑞锌杂质30 CAS 85460-75-9

Polaprezinc impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85460-75-9
分子式C8H8N4O
分子量176.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质30 Polaprezinc impurity 30 CAS 85460-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品聚普瑞锌杂质30（Polaprezinc impurity 30，CAS 85460-75-9），分子式 C8H8N4O，分子量 176.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，聚普瑞锌杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 85460-75-9 对应的聚普瑞锌杂质30（Polaprezinc impurity 30），是化学式为 C8H8N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.18。 聚普瑞锌杂质30（分子式 C8H8N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，聚普瑞锌杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：聚普瑞锌杂质30（Polaprezinc impurity 30，CAS 85460-75-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 聚普瑞锌杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质30
分子式C8H8N4O
分子量176.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，孙丽萍. "一种聚普瑞锌杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116390400 B, 授权公告日 2022-01-15.
  2. Fischer A B, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Polaprezinc impurity 30" [P]. US Patent, US 9610106 B2, 2020-11-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 333, (3), 2676-2695.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质30 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2050, (2), 9597-9602.

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