聚普瑞锌杂质13二盐酸盐 CAS CATO-C4X-182113

Polaprezinc Impurity 13 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182113
分子式C9H14N4O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质13二盐酸盐 Polaprezinc Impurity 13 DiHCl CAS CATO-C4X-182113 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质13二盐酸盐（英文名 Polaprezinc Impurity 13 DiHCl，CAS CATO-C4X-182113）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N4O3 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，聚普瑞锌杂质13二盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 聚普瑞锌杂质13二盐酸盐（英文标识 Polaprezinc Impurity 13 DiHCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-182113，相对分子质量测定值为 262.69。 聚普瑞锌杂质13二盐酸盐（C9H14N4O3 2HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可

应用场景：聚普瑞锌杂质13二盐酸盐（Polaprezinc Impurity 13 DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 聚普瑞锌杂质13二盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质13二盐酸盐
分子式C9H14N4O3 2*HCl
分子量262.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Park J H. "一种聚普瑞锌杂质13二盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9557374 B2, 2018-09-21.
  2. Roberts E F, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 13 DiHCl" [P]. US Patent, US 9799288 B2, 2020-02-27.
  3. 发明人沈红梅，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 13 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108001094 A, 授权公告日 2025-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质13二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1193, (12), 6284-6294.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质13二盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2028, 5294-5323.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 13 DiHCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 238, (6), 7870-7878.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质13二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 2294, (6), 6048-6067.

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