聚普瑞锌杂质15 CAS CATO-C4X-182115

Polaprezinc Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182115
分子式C17H16N4O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质15 Polaprezinc Impurity 15 CAS CATO-C4X-182115 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品聚普瑞锌杂质15（Polaprezinc Impurity 15，CAS CATO-C4X-182115），分子式 C17H16N4O5 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，聚普瑞锌杂质15的分子量为392.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 聚普瑞锌杂质15（Polaprezinc Impurity 15），CAS注册号 CATO-C4X-182115，化学式 C17H16N4O5 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.80 g/mol。 聚普瑞锌杂质15（分子式 C17H16N4O5 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，聚普瑞锌杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，聚普

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，聚普瑞锌杂质15（Polaprezinc Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质15
分子式C17H16N4O5 HCl
分子量392.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，李文辉. "一种聚普瑞锌杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116557229 A, 授权公告日 2020-07-03.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 15" [P]. US Patent, US 10788860 B2, 2023-10-13.
  3. 发明人高志强，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111721133 B, 授权公告日 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 524, (10), 7665-7684.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 200, 3240-3257.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2199, 6035-6056.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 757, 7611-7629.

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