聚普瑞锌杂质16 CAS CATO-C4X-182116

Polaprezinc Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182116
分子式C28H23N5O8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质16 Polaprezinc Impurity 16 CAS CATO-C4X-182116 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品聚普瑞锌杂质16（Polaprezinc Impurity 16，CAS CATO-C4X-182116），分子式 C28H23N5O8 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

聚普瑞锌杂质16（分子式 C28H23N5O8 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 聚普瑞锌杂质16（Polaprezinc Impurity 16），CAS注册号 CATO-C4X-182116，化学式 C28H23N5O8 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 593.98 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，聚普瑞锌杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），聚普瑞锌杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，聚普瑞锌杂质16（CAS CATO-C4X-182116）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚普瑞锌杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质16
分子式C28H23N5O8 HCl
分子量593.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，林芳. "一种聚普瑞锌杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117013443 B, 授权公告日 2021-12-18.
  2. 发明人陈志强，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116416531 B, 授权公告日 2020-05-08.
  3. 发明人高志强，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108538977 B, 授权公告日 2021-09-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1913, 7841-7865.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 931, (1), 2622-2645.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1690, (2), 8141-8164.

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