亮丙瑞林杂质56 CAS CATO-C4X-182256

Leuprorelin Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182256
分子式C65H92N16O16
分子量1353.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林杂质56 Leuprorelin Impurity 56 CAS CATO-C4X-182256 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的亮丙瑞林杂质56（Leuprorelin Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-182256，分子式 C65H92N16O16，分子量 1353.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

亮丙瑞林杂质56的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，亮丙瑞林杂质56（Leuprorelin Impurity 56）的系统命名为亮丙瑞林杂质56，CAS号 CATO-C4X-182256，分子量为 1353.52 g/mol。 亮丙瑞林杂质56（C65H92N16O16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，亮丙瑞林杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，亮

应用场景：从实际应用出发，亮丙瑞林杂质56（CAS CATO-C4X-182256）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亮丙瑞林杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林杂质56
分子式C65H92N16O16
分子量1353.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Rossi M. "一种亮丙瑞林杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3951030 A1, 2023-03-28.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Leuprorelin Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112345573 B, 授权公告日 2015-10-11.
  3. Thompson G K, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Leuprorelin Impurity 56" [P]. US Patent, US 10076636 B2, 2020-12-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 959, 2786-2815.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林杂质56 as an Impurity". Molecules, 2020, 638, (8), 334-344.

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