艾拉莫德杂质1 CAS CATO-C4X-18261

Iguratimod Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18261
分子式C18H19NO6S
分子量377.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质1 Iguratimod Impurity 1 CAS CATO-C4X-18261 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾拉莫德杂质1（Iguratimod Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-18261，分子式 C18H19NO6S，分子量 377.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，艾拉莫德杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 艾拉莫德杂质1（Iguratimod Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-18261，化学式 C18H19NO6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 377.41 g/mol。 从化学结构特征来看，艾拉莫德杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为377.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，艾拉莫德杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，艾拉莫德杂质1（CAS CATO-C4X-18261）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾拉莫德杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质1
分子式C18H19NO6S
分子量377.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，杨光. "一种艾拉莫德杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114881852 B, 授权公告日 2023-07-23.
  2. 发明人高志强，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905437 A, 授权公告日 2020-07-11.
  3. 发明人韩伟，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Iguratimod Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114067054 B, 授权公告日 2020-12-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 226, (7), 4477-4502.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2045, (4), 8868-8887.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iguratimod Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 175, (2), 7458-7483.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉莫德杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1223, (11), 725-754.

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