两性霉素杂质9 CAS CATO-C4X-18449

Amphotericin Impurity 9

纯度 >75%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18449
分子式C47H75NO18
分子量942.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

两性霉素杂质9 Amphotericin Impurity 9 CAS CATO-C4X-18449 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品两性霉素杂质9（Amphotericin Impurity 9，CAS CATO-C4X-18449），分子式 C47H75NO18，分子量 942.09。纯度 >75%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括两性霉素杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，两性霉素杂质9（Amphotericin Impurity 9，C47H75NO18）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C47H75NO18 的两性霉素杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 942.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，两性霉素杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，两性霉素杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：两性霉素杂质9（Amphotericin Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以两性霉素杂质9（纯度>75%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称两性霉素杂质9
分子式C47H75NO18
分子量942.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>75%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，沈红梅. "一种两性霉素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110808765 A, 授权公告日 2018-07-16.
  2. Patel M V, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Amphotericin Impurity 9" [P]. US Patent, US 9757481 B2, 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 693, (2), 4994-4999.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1329, (8), 1010-1029.

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