阿曲库铵杂质44 CAS CATO-C4X-185044

Atracurium Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185044
分子式C53H72N2O12. 2 C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质44 Atracurium Impurity 44 CAS CATO-C4X-185044 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲库铵杂质44（Atracurium Impurity 44，CAS CATO-C4X-185044），分子式 C53H72N2O12. 2 C6H5O3S。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，阿曲库铵杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质44（Atracurium Impurity 44，C53H72N2O12. 2 C6H5O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质44表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1086.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲库铵杂质44（Atracurium Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质44
分子式C53H72N2O12. 2 C6H5O3S
分子量1086.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，黄志刚. "一种阿曲库铵杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113619997 A, 授权公告日 2018-09-16.
  2. Schröder R, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 44" [P]. US Patent, US 11014775 B2, 2023-09-16.
  3. 发明人高志强，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110525960 A, 授权公告日 2020-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 602, (8), 9672-9681.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1505, (7), 2155-2160.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1904, 6110-6117.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 550, 6979-7000.

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