苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物 CAS CATO-C4X-185046

Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185046
分子式C29H42NO7 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物 Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide CAS CATO-C4X-185046 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物（Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide，CAS 号 CATO-C4X-185046）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H42NO7 I。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物（Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide，C29H42NO7 I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物（分子式 C29H42NO7 I）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物（CAS CATO-C4X-185046）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物
分子式C29H42NO7 I
分子量643.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，刘建华. "一种苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112995865 B, 授权公告日 2018-05-27.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113561506 B, 授权公告日 2018-12-26.
  3. 发明人沈红梅，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110196706 B, 授权公告日 2018-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 480, 6254-6283.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸顺阿曲库铵EP杂质F碘化物 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1924, (10), 5765-5775.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cisatracurium Besilate EP Impurity F Iodide Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2284, (12), 6399-6403.

Related Cisatracurium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...